DENOMINAZIONE:
FLUIBRON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con antitosse.

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossime tilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Sciroppo: sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile, glicerolo, ac ido citrico monoidrato, sucralosio, acido benzoico aroma naturale lamp one, acqua depurata.
>>Granulato per sospensione orale.
Adulti: sorbit olo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, g omma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo aranc io S (E 110).

INDICAZIONI:
Il medicinale e' indicato nel trattamento delle affezioni respiratorie acute caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Popolazione pediat rica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
>>Compresse.
Adulti: all'inizio 1 compressa 3 volte al giorno, nella t erapia di mantenimento 1 compressa 2 volte al giorno.
Si consiglia di prendere le compresse dopo i pasti con un po' di liquido.
>>Sciroppo.
Adulti: all'inizio 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 vol te al giorno.
Bambini da due a cinque anni: 2,5 ml 3 volte al giorno; oltre i cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
All'inizio del trattament o la dose puo' essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del me dico.
10 ml = 30 mg.
L'accluso misurino reca tacche graduate a 10 ml, 5 ml e 2,5 ml.
>>Bustine.
Adulti: all'inizio 1 bustina.
Adulti 3 volte al giorno, nella terapia di mantenimento 2 bustine Adulti al giorno, disciolte in acqua.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la co nservazione.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
So no stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multif orme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica ( TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati all a somministrazione di ambroxolo.
Se sono presenti sintomi o segni di r ash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediat amente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante de l paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inoltre, durante la fase in iziale della sindrome di Stevens- Johnson o della TEN, i pazienti potr ebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dol ori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi fuorvian ti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga insta urato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raff reddore.
Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e in terrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.
In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale de ve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Come per qualsias i medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, i n caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.
Le compresse contengono l attosio.
Le formulazioni in "granulato per sospensione orale" e in "sc iroppo" contengono sorbitolo.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state oss ervate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato.
Dura nte la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effet ti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: molto comune ( >=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1.000 e <1/100); ra ro (>=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto.
Disturbi del Sistema Immunitario.
Rara: reazioni di ipersensibilita'; non nota : reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e pru rito.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad es.
alteraz ione del senso del gusto); raro: cefalea.
Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della farin ge; non nota: ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comu ne: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali , secchezza della bocca; non nota: gola secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni av verse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-J ohnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta gen eralizzata).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su grav idanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli s tudi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settim ana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete i n merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare d urante il primo trimestre, l'uso del medicinale non e' raccomandato.
A mbroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano pr evisti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso del medicinale non e' raccomandato nelle madri che allattano.