DENOMINAZIONE:
MUCOSOLVAN COMPRESSE - BAMBINI SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucoli tici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, amido di mais, silice colloidale, magnesio steara to.
Supposte bambini: esteri gliceridi di acidi grassi saturi.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; gravi alterazioni epatiche e renali; l'assunzione del farmaco e' c ontroindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti.

POSOLOGIA:
>>Compresse.
Adulti: 1 compressa 3 volte al giorno.
Tale posologia puo ' essere ridotta dopo 8 - 10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse devono essere assunte con acqua o altri liquidi indipende ntemente dai pasti.
Somministrabile a pazienti con diabete.
>>Supposte bambini.
Bambini di eta' superiore ai 2 anni (bambini con peso superi ore ai 15 kg): 1 supposta 1 - 2 volte al giorno.
Nelle affezioni respi ratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o pegg iorano durante il trattamento con il medicinale.

CONSERVAZIONE:
Supposte: conservare a temperatura non superiore a +30 gradi C.

AVVERTENZE:
L'ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazie nti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson ( SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo clo ridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente.
La ma ggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nell a fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi ep idermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire d ei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esem pio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi si ntomi fuorvianti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sint omatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di funz ione renale compromessa, il farmaco puo' essere usato solo dopo consul to medico.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bamb ini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle ca ratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono qui ndi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Le compresse contengono lattosio.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di ant ibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni bro ncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state rip ortate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Distu rbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non n ota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, o rticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie gastrointestina li.
Comune: nausea; non comune: diarrea, dolore addominale, vomito, di spepsia.
E' stata segnalata anche pirosi.
La segnalazione delle reazio ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra pporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi preclini ci non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo svilu ppo post-natale.
Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28^a se ttimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull'assunzione di farmaci in gravidanza.
Specialmente durante il pri mo trimestre non e' consigliata l'assunzione del medicinale.
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previst i effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l'impiego del fa rmaco non e' consigliato durante l'allattamento.
Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilita'.