DENOMINAZIONE:
SEKI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI:
10 mg compresse rivestite: cloperastina cloridrato 10 mg.
35,4 mg/ml g occe orali, sospensione: 100 ml contengono cloperastina fendizoato 3,5 4 g pari a cloperastina 1,8 g; 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contie ne 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina.
Ba mbini 4,4 mg compresse masticabili: cloperastina fendizoato 4,4 mg.

ECCIPIENTI:
10 mg compresse rivestite: cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, m agnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127).
35,4 mg/ml goc ce orali, sospensione: poliossietilene stearato, silice, metil-para-id rossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata.
Bambini 4,4 m g compresse masticabili: saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristal lina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di frag ola.

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Dose giornaliera.
Adulti.
Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggi o, preferibilmente fra i pasti.
Gocce: 30 gocce la sera prima di coric arsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio.
Bambini.
Compresse masticabili.
Fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricar si; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio.
Dopo i 7 an ni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il ma ttino; 2-3 compresse il pomeriggio.
Gocce: 14 gocce la sera prima di c oricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio.
Al di sotto dei d ue anni: dosi proporzionalmente minori.

CONSERVAZIONE:
Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna c ondizione particolare di conservazione.
Compresse rivestite: conservar e a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Saccarosio: le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose; le c ompresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml.
I pazienti affe tti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malass orbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomalt asi, non devono assumere questo medicinale.
Nel caso di soggetti diabe tici o che seguono regimi dietetici ipocalorici e' da tener presente c he il preparato contiene zucchero.
Le gocce contengono inoltre paraidr ossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

INTERAZIONI:
Non sono stati condotti studi d'interazione sull'uomo.
Non e' raccoman dato, sia in pazienti adulti che in bambini, l'uso concomitante con: a lcool, antistaminici, anticolinergici, sedativi.
Non e' noto se in eta ' pediatrica l'entita' delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in eta' adulta.
Non esistono informazioni in merito ad eventual i interazioni del farmaco con i test di laboratorio.
Non sono disponib ili informazioni in merito all'interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l'assunzione durante i pasti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze effetti indesierati: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/10 0, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/100 0); molto raro (< 1/10000), non noto.
Disturbi del sistema immunitario .
Non noto: reazione anafilattica/anafilattoide.
Patologie del sistema nervoso.
Poco comune: sonnolenza, bocca secca.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo.
Non noto: orticaria.
Pediatria: gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno ev idenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravita' e rever sibilita' delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Seki in gravida nza.
Sebbene gli studi di tossicita' effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attivita' teratogenica e feto-to ssicita', e' buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effett iva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
Non e' noto se i l medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; po iche' non puo' essere escluso il rischio per il lattante, non deve ess ere usato durante l'allattamento.