DENOMINAZIONE:
MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

PRINCIPI ATTIVI:
Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).

ECCIPIENTI:
Nucleo: maltitolo (E965); crospovidone tipo B; sodio carmellosa; sodio carbonato anidro; calcio stearato.
Rivestimento: poli(vinilalcool); t alco; titanio diossido (E 171); macrogol 3350; lecitina di soia; ferro ossido giallo (E 172); sodio carbonato anidro; copolimero acido metac rilico etil acrilato (1:1); sodio laurilsolfato; polisorbato 80; triet ilcitrato.

INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, ri gurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla l ecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi degli altri ec cipienti; contemporanea somministrazione con atazanavir.

POSOLOGIA:
La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorn o.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni con secutivi per ottenere un miglioramento dei sintomi.
Una volta raggiunt a la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospe so.
Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un m edico.
Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anzian i o in pazienti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pedia trica: l'uso del prodotto non e' raccomandato nei bambini e adolescent i al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sic urezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: le compresse gastro resistenti non devono essere masticate o frantumate, e devono essere d eglutite intere con del liquido prima del pasto.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservaz ione.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: h anno una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastr ointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal moment o che il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritar dare la diagnosi di una patologia grave.
In questi casi deve essere es clusa una patologia maligna.
Hanno avuto precedentemente ulcera gastri ca o chirurgia gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico cont inuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu'; hanno itt ero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente.
I pazienti con sint omi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il m edico a intervalli regolari.
In particolare, i pazienti con oltre 55 a nni che assumono giornalmente qualsiasi medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o il me dico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente un altro inibi tore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono ess ere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il me dico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere inf ormati che le compresse non hanno lo scopo di dare un sollievo immedia to.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei si ntomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebb e essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo c ome farmaco preventivo.
Infezioni gastrointestinali causate da batteri : la riduzione dell'acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli inibitori della pompa protonica, aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale.
Il trattam ento con farmaci che riducono l'acidita' provoca un leggero aumento de l rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella , Campylobact er o Clostridium difficile.
Questo medicinale contiene lecitina deriva ta dall'olio di soia e maltitolo.

INTERAZIONI:
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali: il f armaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodispo nibilita' dipende dal pH gastrico (ad es.
ketoconazolo).
Farmaci per l 'HIV (atazanavir): e' stato dimostrato che la somministrazione contemp oranea di atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in singo la dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale dell a biodisponibilita' di atazanavir.
L'assorbimento di atazanavir e' pHdipendente.
Percio', il pantoprazolo non deve essere somministrato con temporaneamente all'atazanavir.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumon e o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con f enprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di variazione dell'Interna tional Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattame nto concomitante nel periodo post-marketing.
Quindi, nei pazienti trat tati con anticoagulanti cumarinici (ad es.
fenprocumone o warfarin), s i raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizi a il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotressato: in alcuni pazient i, e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto d osaggio (ad es.
300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i li velli di metotressato.
Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo.
Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofena c, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedip ina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale conten ente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazi oni clinicamente significative.
In ogni caso non puo' essere esclusa u na interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabol izzate dallo stesso sistema enzimatico.
Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse al farmaco (ADRs).
Le reazioni avverse piu' comunemente segnala te sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% de i pazienti.
La tabella seguente elenca le reazioni avverse segnalate c on pantoprazolo, disposte secondo la la seguente classificazione di fr equenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (> =1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota.
>>Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e ne ll'esperienza post-marketing.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopenia, pancito penia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita' (inclu se reazioni anafilattiche e shock anafilattico).
Disturbi del metaboli smo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trig liceridi, colesterolo); variazioni di peso; non nota: iponatriemia, ip omagnesiemia.
Disturbi psichiatrici.
Non comune: disturbi del sonno; r aro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientam ento (e tutte le forme aggravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazienti predisposti, cosi' come l'aggravamento di q uesti eventi in caso di pre-esistenza).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di testa; capogiri; raro: disturbi del gusto.
Patolog ie dell'occhio.
Raro: disturbi della visione/visione offuscata.
Patolo gie gastrointestinali.
Non comune: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stitichezza; bocca secca; dolore e disturbi ad dominali.
Patologie epatobiliari.
Non comune: aumento dei livelli degl i enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT); raro: aumento della bilirub ina; non nota: lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocell ulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: er uzione cutanea/esantema/eruzione; prurito; raro: orticaria; angioedema ; non nota: sindrome di Steven- Johnson; sindrome di Lyell; eritema mu ltiforme; fotosensibilita'.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.
Raro: artralgia; mialgia.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrite interstiziale.
Patologie dell'apparato rip roduttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: asteni a, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea ; edema periferico.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch e si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risch io del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.
Studi preclinici non hanno evidenziato compro missione della fertilita' o effetti teratogeni.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.
Il farmaco non deve essere durante l a gravidanza.
Non e' noto se il pantoprazolo e' escreto nel latte uman o.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantopraz olo nel latte materno.
Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Non c'e' stata evidenza di ridotta fertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli an imali.