INDICAZIONI: Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; i pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assum ere il medicinale, poiche' queste contengono quantita' significative d i sorbitolo.
POSOLOGIA: Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sci ogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Il medicinal e puo' essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o feb bre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatric a: il farmaco non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa orale.
CONSERVAZIONE: Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE: Il farmaco puo' essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee g ravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necro lisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generaliz zata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. S e sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambro xolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere co nsultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un con testo di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazi oni allergiche locali possono essere causa di dispnea. Le proprieta' a nestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoria le a livello dello spazio faringeo. Il medicinale non e' adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita' renale compromessa o di grave epatop atia, il farmaco puo' essere utilizzato solo dopo aver consultato il m edico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eli minazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo' verifica rsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinal e contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandat a (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima gior naliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condi zione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere ques to medicinale. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere u sato in bambini di eta' inferiore a 12 anni.
INTERAZIONI: Non e' stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente ril evante con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI: Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comun e (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/ 100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, non nota . Questa reazione avversa e' stata osservata nell'esperienza post-mark eting. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non e' possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poiche' la rea zione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario. R aro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, t ra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta g eneralizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravit a' delle reazioni allergiche puo' aumentare se il paziente assume nuov amente la stessa sostanza. Patologie del sistema nervoso. Comune: disg eusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo o rale e della faringe, nausea; non comune: diarrea, dolore dei quadrant i superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca; raro: gola secca; non nota: vomito. La segnalazione delle reazioni avverse sospet te che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' important e, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclini ci non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla cresc ita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la ventottesima sett imana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le normali precauzio ni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante i l primo trimestre, l'uso del medicinale non e' consigliato. Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi e ffetti indesiderati sui lattanti, l'uso del farmaco non e' consigliato durante l'allattamento. Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.
