DENOMINAZIONE:
PEVARYL 1%

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g contengono: econazolo nitrato 1,0 g.

ECCIPIENTI:
Crema: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di a cidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidrossia nisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata.
Spray cutaneo soluzione alcolica: alcool etilico; glicole propilenico; profumo n.407 4; tris(idrossimetil)amino metano.
Polvere cutanea: silice precipitata ; profumo n.4074; ossido di zinco; talco.
Emulsione cutanea: silice pr ecipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; butilidro ssianisolo; acido benzoico; profumo n.4074; acqua depurata.
Soluzione cutanea non alcolica: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monol aurato; acido N-[2-idrossietil]-N-[2- (laurilamino)-etil] amino acetic o sale sodico del 3,6,9-triossadocosil solfato; poliossietilenglicole 6000 distearato; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Il prodotto e' indicato nella terapia di micosi cutanee causate da dermatofiti, lieviti e muffe; infezioni cutanee sostenute da batteri Gram-positivi: streptococchi e stafilococchi; otite esterna micotica, mico si del condotto uditivo (limitatamente alla forma emulsione cutanea); onicomicosi; Pityriasis Versicolor.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Pazienti con nota ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsi asi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Applicare mattina e sera, nelle zone cutanee infette, con un leggero m assaggio, fino a totale scomparsa della micosi (1-3 settimane).
Si con siglia di proseguire l'applicazione per qualche giorno dopo la scompar sa della micosi.
Gli spazi intertriginosi (per es.
spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere det ersi con garze prima dell'applicazione.
Nel trattamento delle onicomic osi si raccomanda un bendaggio occlusivo.
Nel trattamento delle otomic osi (solo se non e' presente alcuna lesione del timpano) instillare 12 volte al giorno 1-2 gocce di emulsione cutanea, oppure inserire una striscia di garza imbevuta con la stessa nel condotto uditivo esterno.
La polvere cutanea devono essere usati come terapia complementare del la crema e spray cutaneo soluzione alcolica.
Nel caso di intertrigine puo' risultare sufficiente l'uso della polvere cutanea.
Soluzione cuta nea non alcolica: cospargere, per tre sere consecutive, tutto il corpo umido ponendo il prodotto su una spugna; non risciacquare.
Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con lavaggio il ma ttino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine delle applicazioni la Pi tyriasis Versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento.
Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.
L'impiego regolare e secondo le prescrizioni e' di im portanza decisiva per la guarigione.

CONSERVAZIONE:
Emulsione, polvere cutanea, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Tutte le forme farmaceutiche sono indicate solo per uso esterno.
Non e ' per uso oftalmico o orale.
In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto.
Econazolo nitrato polv ere contiene talco.
Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione de lle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.
L'applicazione d elle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e d i farne un uso eccessivo ed improprio.
Contiene butilidrossianisolo.
P uo' causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatiti da contatto) o i rritazione degli occhi e delle mucose.
Contiene acido benzoico.
Lievem ente irritante per la cute, gli occhi e le mucose.
Contiene glicole pr opilenico.
Puo' causare irritazione cutanea.

INTERAZIONI:
Econazolo e' un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9.
Nonostan te la limitata disponibilita' sistemica dopo applicazione cutanea, pos sono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicina li e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoa gulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo.
Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR dev e essere monitorato piu' frequentemente.
Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante il tr attamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Sulla base dei dati di sicurezza le reazioni avverse da farmaci piu' c omunemente riportate, sono state: prurito, sensazione di bruciore dell a cute e dolore.
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); co mune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.00 0, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota.
Disturbi del sistema i mmunitario.
Non nota: ipersensibilita'.
Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo.
Comune: prurito, sensazione di bruciore della cute; non comune: eritema; non nota: angioedema, dermatite da contatto, ras h, orticaria, vescicolazione, esfoliazione della cute.
Patologie siste miche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: dol ore; non comune: malessere, gonfiore.
L'uso di prodotti per uso topico , specie se protratto, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazio ne.
In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva.
Il rischio nell'uomo non e' noto.
Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute in tatta, l'assorbimento sistemico di econazolo e' scarso (< 10%).
Non vi sono studi adeguati e controllati, ne' dati epidemiologici, sugli eff etti indesiderati derivanti dall'utilizzo in gravidanza.
A causa dell' assorbimento sistemico, non deve essere usato durante il primo trimest re di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
Puo' essere usato durante il secondo ed il t erzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre s upera i possibili rischi per il feto.
Dopo somministrazione orale di e conazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i s uoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei pic coli.
Non e' noto se la somministrazione cutanea del medicinale possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrr e concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando viene somministrato alle donne durante l' allattamento.
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione con dotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'.