DENOMINAZIONE:
DUPHALAC 66,7 G/100 ML SCIROPPO.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi ad azione osmotica.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sciroppo contengono: lattulosio 66,7 g.

ECCIPIENTI:
Acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.
I lassativi s ono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origi ne sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi gastrointestinal e, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidr atazione, perforazione del tratto digerente o rischio di perforazione del tratto digerente.

POSOLOGIA:
La soluzione di lattulosio puo' essere somministrata diluita o tal qua le insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante ).
Una singola dose di lattulosio deve essere ingerita tutta insieme e non deve essere tenuta in bocca per un periodo di tempo prolungato.
L a posologia deve essere aggiustata in base alle necessita' individuali del paziente.
Nel caso di singola dose giornaliera, questa deve esser e presa sempre alla stessa ora, ad esempio a colazione.
Durante il tra ttamento con i lassativi e' importante bere una quantita' sufficiente di liquidi (1,5 - 2 litri al giorno, equivalenti a 6-8 bicchieri).
Uti lizzare per la somministrazione il bicchierino dosatore, facendo rifer imento ai segni di graduazione riportati su di esso.
Il lattulosio puo ' essere somministrato in singola dose giornaliera o suddiviso in due somministrazioni al giorno.
Dopo alcuni giorni di trattamento la dose iniziale puo' essere sostituita con una dose di mantenimento sulla bas e della risposta al trattamento.
Possono essere necessari diversi gior ni (2-3 giorni) di trattamento prima di raggiungere l'effetto desidera to.
Adulti e adolescenti: dose iniziale giornaliera 15- 45 ml, dose di mantenimento giornaliera 15-30 ml; bambini (7-14 anni): dose iniziale giornaliera 15 ml, dose di mantenimento giornaliera 10-15 ml; bambini (1-6 anni): dose iniziale giornaliera 5-10 ml, dose di mantenimento g iornaliera 5-10 ml; bambini al di sotto di 1 anno: dose iniziale giorn aliera da 2,5 a 5 ml, dose di mantenimento giornaliera da 2,5 a 5 ml.
Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: non ci sono pa rticolari indicazioni per il dosaggio, dal momento che l'esposizione s istemica al lattulosio e' trascurabile.
Non superare le dosi consiglia te.
La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facil e evacuazione di feci molli.
E' consigliabile usare inizialmente le do si minime previste.
Quando necessario, la dose puo' essere poi aumenta ta, ma senza mai superare quella massima indicata.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione d el medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sa li minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenzia li.
Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neurom uscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicos idi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, speci almente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipend enza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intes tinali (atonia intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequen za e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settim ane.
Consultare il medico in caso di: sintomatologia dolorosa addomina le di causa sconosciuta prima dell'inizio del trattamento; insufficien te effetto terapeutico dopo diversi giorni (2-3 giorni).
Il lattulosio deve essere somministrato con cautela nei pazienti intolleranti al la ttosio.
Puo' contenere tracce di lattosio, galattosio, epilattosio, fr uttosio.
Pertanto, i pazienti con rari problemi ereditari di intollera nza al galattosio o fruttosio, da deficit di Lapp lattasi o da malasso rbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
La dose normalmente usata nel trattamento della stitichezza non rappr esenta un problema per i pazienti diabetici.
In corso di trattamento p er encefalopatia epatica in pazienti diabetici il dosaggio e' piu' ele vato.
Pertanto, potrebbe essere necessario aggiustare la posologia dei medicinali antidiabete.
Si deve tenere in considerazione che il rifle sso ad evacuare puo' essere alterato durante il trattamento.
L'uso cro nico di dosi non adeguate e l'abuso del farmaco possono causare stipsi , diarrea e disturbi del bilancio elettrolitico.
Nei bambini al di sot to dei 12 anni il medicinale puo' essere usato solo sotto supervisione medica.

INTERAZIONI:
Non sono stati effettuati studi di interazione.
I lassativi possono ri durre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evita re l'assunzione contemporanea di lassativi ad altri medicinali: dopo a ver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Antibiotici ad ampio spettro poss ono ridurre la flora batterica responsabile della degradazione del lat tulosio, con possibile diminuzione della sua efficacia terapeutica.
In caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopota ssiemia che possono determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari .
L'abbassamento del pH nell'intestino, caratteristico del meccanismo di azione del lattulosio, puo' causare l'inattivazione di farmaci che hanno un profilo di rilascio dipendente dal pH dell'intestino (ad esem pio i farmaci 5-ASA).

EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave e flatulenza durante i primi giorni di trattamento che normalmente scompare dopo qualche giorno.
Qu ando si assume una dose superiore a quella prescritta, possono compari re dolore addominale e diarrea.
In questo caso il dosaggio deve essere ridotto.
Se dosi eccessive (normalmente associate all'encefalopatia e patica), sono assunte per lunghi periodi, il paziente puo' manifestare scompenso elettrolitico dovuto alla diarrea.
Poiche' le seguenti reaz ioni sono state riportate attraverso segnalazioni spontanee da una pop olazione di grandezza non nota, non e' possibile stimarne la frequenza .
Patologie gastrointestinali: flatulenza, dolore addominale, nausea e vomito; diarrea (prevalentemente in seguito a dosaggi eccessivi).
Esa mi diagnostici: squilibrio elettrolitico dovuto alla diarrea.
Popolazi one pediatrica: il profilo di sicurezza nei bambini e' atteso essere s imile a quella degli adulti.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono attesi effetti durante la gravidanza dal momento che l'esposi zione sistemica al lattulosio e' trascurabile.
Puo' essere usato duran te la gravidanza.
Non sono attesi effetti sul neonato/lattante aliment ato con latte materno dal momento che l'esposizione sistemica al lattu losio delle donne che allattano e' trascurabile.
Puo' essere usato dur ante l'allattamento.
Non sono attesi effetti dal momento che l'esposiz ione sistemica al lattulosio e' trascurabile.