DENOMINAZIONE:
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati rinologici - decongestionanti-simpaticomimetici.
PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: N-Acetilcisteina 1,000 g, tuaminoeptan o solfato 0,500 g.
ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibas ico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcool, ipromellosa, s orbitolo 70%, aroma naturale di menta, acqua depurata.
INDICAZIONI:
Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.
Riniti croniche e muco-crostose.
Riniti vasomotorie.
Sinusiti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Glaucoma ad angolo ristretto.
Ipertiroidismo.
Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi ( IMAO).
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Feocromocitoma.
Durante l 'uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali.
Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della d ura madre.
POSOLOGIA:
Il medicinale si usa per applicazioni nelle cavita' nasali, utilizzand o l'apposito erogatore a dosaggio.
Adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.
Bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni na rice 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi indicate.
Il flacone, q uando aperto, e' utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni .
CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare precauzione per la conservazione.
AVVERTENZE:
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli iperte si, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta so ttoposto al giudizio del medico.
Somministrare con precauzione nei sog getti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in ter apia con farmaci beta-bloccanti.
Il medicinale va somministrato con ca utela in eta' pediatrica ed e' comunque controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
L'uso protratto dei preparati contenenti va socostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il rip etere le applicazioni per lunghi periodi puo' pertanto risultare danno so.
Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione ur inaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni d i sensibilizzazione: in tal caso e' necessario interrompere il trattam ento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenz a di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il me dico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana.
L'azione del preparato puo' essere integrata, a giudizi o del medico, con una opportuna copertura antibatterica.
Il Tuaminoept ano solfato puo' determinare positivita' al test antidoping.
Il prepar ato non e' per uso oftalmico.
Informazioni importanti su alcuni eccipi enti Il conservante benzalconio cloruro puo' causare reazioni cutanee o broncospasmo.
INTERAZIONI:
Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptan o somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni.
Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (R IMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; antipertensivi (inclus i i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono blocc are gli effetti ipotensivi; glicosidi cardiaci: possono aumentare il r ischio di disritmia; alcaloidi dell'ergot: possono aumentare il rischi o di ergotismo; farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicita' cardiovascolare; ossitocina: puo' aumentare il rischio di ipertensione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi piu' alte possono p rovocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento d ell'eccitabilita', cardiopalmo, tremore, ecc.).
Talora possono verific arsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche.
Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'.
Disturbi psichiatrici: ansia, a llucinazione, delirio.
Patologie del sistema nervoso: cefalea, irrequi etezza, agitazione, insonnia, tremore.
Patologie cardiache: palpitazio ni, tachicardia, aritmia.
Patologie vascolari: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza nasale e della gol a, fastidio nasale, congestione nasale.
Patologie gastrointestinali: n ausea, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, ras h.
Patologie renali e urinarie: ritenzione urinaria.
Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione: irritabilita' , assuefazione al farmaco.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte a d N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gra vidanza stessa o sulla salute del feto/neonato.
Allo stato attuale, no n sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo.
Studi sug li animali non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva.
Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte al tuoaminoeptano o studi sugli animali con il tuoamonoeptano.
Il farmaco non e' raccomandato in gravidanza.
Non ci s ono informazioni disponibili sull'escrezione dell'N-acetilcisteina e d el tuaminoeptano nel latte materno quindi il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento.
