DENOMINAZIONE:
BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativo della tosse.

PRINCIPI ATTIVI:
Destrometorfano bromidrato.

ECCIPIENTI:
Acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levome ntolo, paraffina liquida, cera bianca d'api, giallo chinolina, saccari na sodica, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; non usare contemporaneamente o nelle due settimane succes sive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO; asma bronchiale, BP CO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' resp iratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertens ione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'ap parato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatic he; non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni; il medic inale non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fr uttosio; gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento; in caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno deg li eccipienti l'uso del medicinale e' controindicato.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 pastiglie gommose (10,5 - 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno.
Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrisp ondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato).
Bambini di eta' inferi ore a 12 anni: il medicinale non deve essere usato.
Se la tosse persis te per piu' di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.
E' sc onsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il destrometorfano puo' dare una modesta assuefazione.
A seguito di un uso prolungato (per es.
eccedendo il periodo di trattamento raccomand ato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' co me dipendenza mentale e fisica.
I pazienti con tendenza all'abuso o al la dipendenza devono assumere il farmaco per brevi periodi.
Sono stati segnalati casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli ado lescenti.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina ( SSRI) (per es.
fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi tricic lici.
Vi sono informazioni limitate sull'uso del destrometorfano nei p azienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale.
Perta nto, il prodotto deve essere somministrato con cautela in tali pazient i, specialmente nei pazienti con compromissione grave.
A causa del pot enziale rilascio di istamina, si dovrebbe evitare l'uso del medicinale in caso di mastocitosi.
Una tosse cronica puo' essere un sintomo prec oce di asma e quindi il farmaco non e' indicato per la soppressione de lla tosse cronica, in particolare nei bambini.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
In caso di t osse produttiva, con una notevole produzione di muco (per es.
nei pazi enti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppu re nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marca ta riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkins on e demenza), il trattamento del medicinale come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consi glio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
E' scon sigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.
La dose massi ma giornaliera raccomandata del medicinale contiene 6,8 g di maltitolo liquido.
Per la presenza di maltitolo, i pazienti affetti da rari pro blemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere ques to medicinale.
Il valore calorico del maltitolo e' di 2,3 kcal/g.
In c aso di diabete e diete ipocaloriche i soggetti dovrebbero tenerne cont o nel computo della dieta.
Esso puo' avere un lieve effetto lassativo.
E' sconsigliabile, durante la terapia, l'assunzione di alcool.

INTERAZIONI:
Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche.
Il des trometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita ' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle MAO o SSRI o antidepressivi triciclici.
Soprattutto il pre-trattament o o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il metab olismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibito ri delle MAO puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica con i seguenti sintomi caratteristici quali iperattivita' neuromuscola re (per es.
tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (per es.
diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (per es.
agitazione, eccitazione, c onfusione).
La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o an siolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additi vi.
La somministrazione concomitante di farmaci quali amiodarone, chin idina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, berberina, bupropione, cinacalcet, flecainide e terbinafina; che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo P4502D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano puo' port are ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano.
Anche se al momento non vengono piu' assunti, tali effetti possono ve rificarsi se questi medicinali sono stati assunti di recente.
Se il de strometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pa zienti con preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da ipersecrezione di muco, la riduz ione del riflesso della tosse puo' portare ad un (grave) accumulo di m uco.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per s istemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/10 0; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Distu rbi del sistema immunitario.
Non noti: reazioni di ipersensibilita' co mpresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e e ritema.
Disturbi psichiatrici.
Molto rari: allucinazioni, casi di abus o e dipendenza da destrometorfano.
Patologie del sistema nervoso.
Comu ne: vertigini; molto raro: sonnolenza.
Patologie gastro-intestinali.
C omune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'app etito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: eruz ione fissa da farmaci.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: affaticamento.
Qualora si manifesti no effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il pe riodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.
Studi non clinici sulla tossicita' riproduttiva non indicano per il destrometorf ano un potenziale rischio per l'uomo.
Il medicinale non deve essere us ato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la sommin istrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, p uo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessi ta' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Poiche' n on e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' esser e escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, il farma co e' controindicato durante l'allattamento.
Sulla base dell'esperienz a non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fert ilita' a seguito dell'uso di destrometorfano.