ECCIPIENTI: Unguento rettale: polietilenglicole-400-monoricinoleato; olio di ricin o idrogenato; 2-ottildodecanolo; olio di ricino; olio profumato Citrus Rose. Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.
INDICAZIONI: L'associazione contenuta nel medicinale consente il trattamento polisi ntomatico della sindrome varicosa anorettale. Il poter disporre sia de lle supposte che dell'unguento rettale consente di raggiungere i setto ri venosi interno ed esterno che possono essere coinvolti contemporane amente nel fenomeno varicoso. Emorroidi interne ed esterne, ragadi ana li, proctiti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' verso i principi attivi, specie la cincocaina, o ad u no qualsiasi degli eccipienti; processi tubercolari e luetici nella re gione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.
POSOLOGIA: Supposte: in genere e' sufficiente una supposta al giorno. Dopo la sco mparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamen to ancora per una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni. E' consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione. Unguento rettale: si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applic azioni del preparato per ottenere una piu' rapida scomparsa della sint omatologia. Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un 'applicazione al di' ancora per qualche giorno dopo la scomparsa compl eta dei disturbi. L'introduzione intrarettale dell'unguento rettale pu o' essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confe zione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci. La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, super are le quattro settimane. Pazienti pediatrici: nella primissima infanz ia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.
CONSERVAZIONE: Unguento rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Su pposte: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).
AVVERTENZE: Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati anti micotici topici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso top ico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea . Nell'eventualita' di applicazioni topiche su superfici estese, su cu te lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potreb bero essere assorbiti in quantita' tali da causare effetti indesiderat i sistemici. Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavar e accuratamente le mani dopo l'uso. Qualora le supposte fossero divent ate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consiste nza sufficiente.
INTERAZIONI: Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, com presi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio d i effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesi derati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessar io monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesider ati sistemici dovuti ai corticosteroidi.
EFFETTI INDESIDERATI: Rari casi di irritazione locale con bruciore. Casi di sensibilizzazion e in soggetti predisposti, verso uno o piu' componenti del prodotto, s pecie la cincocaina. Le basse dosi di principi attivi contenuti nel pr odotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni second ari sistemici da assorbimento. Nel caso questi si presentassero potreb bero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticos teroidi, sia pure di entita' molto ridotta. Per periodi di trattamento prolungati (piu' di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a li vello locale quali atrofia della pelle. In rari casi possono verificar si reazioni allergiche a livello della cute. La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenzia to una tossicita' riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggerisco no che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neo nati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza. Il farmaco non deve essere usato durante il p rimo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto. Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell'u tilizzo.
