DENOMINAZIONE:
BISOLVON 8 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI:
Bromexina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma i n pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico; fenilchetonuria (limitatamente all'uso delle bus tine di granulato); controindicato durante l'allattamento.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno.
Bambi ni (6 - 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno.
Prima infanzia (2 - 6 anni): mezza compressa 2 volte al giorno.
Non superare le dosi consig liate.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il trattamento con il farmaco comporta un aumento della secrezione bro nchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Non usare per trattamenti protratti.
Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consulta re il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
Le compresse contengono lattosio.
Sono stati segnalati casi d i reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens -Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantema tica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bro mexina cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo pr ogressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il t rattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatame nte e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste rea zioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase iniziale della sin drome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rini te, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvianti e' possi bile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia p er la tosse e il raffreddore.

INTERAZIONI:
Nessuna interazione accertata.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; r aro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prur ito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: bron cospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: nausea, vomito, dia rrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Steven s-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana.
Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina.
Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva.
Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravida nza.
Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano.
I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno.
Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso.
Il medicinale non deve essere usato durante l'allatt amento.