DENOMINAZIONE:
BISOLVON 2 MG/ML SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI:
Bromexina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Acido tartarico, metil-para-idrossibenzoato, acqua distillata.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 an ni; in caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti; non ci sono controindicazioni assolute, ma i n pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso dopo aver consultato il medico; controindicato durante l'allattamento.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 8 ml 3 volte al giorno.
Bambini (2 6 anni): 20-40 gocce 3 volte al giorno.
Bambini (6 - 12 anni): 2-4 ml 3 volte al giorno.
Nei bambini fra i 2 e i 6 anni occorre seguire esa ttamente la prescrizione del medico.
Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Il metil-para-idrossibenzoato contenuto nel medicinale puo' causare re azioni allergiche (anche ritardate).
Non usare per trattamenti protrat ti.
Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il me dico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia.
Il trattamento con il farmaco comporta un aumento della secrezione br onchiale (questo favorisce l'espettorazione).
Per l'uso del prodotto 2 mg/ml soluzione orale nei bambini fra i 2 e i 6 anni consultare il me dico prima dell'uso.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gra vi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necroli si epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizza ta (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato.
Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta as sociato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexi na cloridrato deve essere interrotto immediatamente.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti.
Inoltre nella fase inizi ale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tos sica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi n on specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi sintomi fuorvi anti e' possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
I mucolitici possono indurr e ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infat ti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie r espiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' i nferiore ai 2 anni.

INTERAZIONI:
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; r aro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prur ito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non nota: bron cospasmo.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: nausea, vomito, dia rrea e dolore addominale superiore.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutan ee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ nec rolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata ).
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana.
Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina.
Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza.
Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva.
Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la grav idanza.
Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel la tte umano.
I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metabol iti nel latte materno.
Un rischio per i bambini allattati al seno non puo' essere escluso.
Il farmaco non deve essere usato durante l'allatt amento.