DENOMINAZIONE:
GUTTALAX 2,5 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Lassativi di contatto.

PRINCIPI ATTIVI:
Sodio picosolfato.

ECCIPIENTI:
Macrogol 400, glicole propilenico, acqua depurata, gelatina, glicerolo .

INDICAZIONI:
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o dell e vie biliari; condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appendicite) associate a nausea e vomito; grave stato di disi dratazione; nausea o vomito; infiammazione acuta del tratto gastrointe stinale; sanguinamento rettale di origine sconosciuta; calcolosi bilia re; insufficienza epatica; gravidanza e allattamento.
Non somministrar e nei bambini di eta' inferiore ai 4 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.
Bambini al di sopra de i 10 anni: 2-3 capsule molli (5-7,5 mg) al giorno.
Bambini tra i 4 ed i 10 anni: 1 capsula molle (2,5 mg) al giorno.
Il farmaco in capsule m olli non e' consigliato nei bambini al di sotto dei 4 anni di eta'.
Pe r bambini di eta' inferiore a 4 anni utilizzare il medicinale in gocce .
Non superare le dosi consigliate.
E' consigliabile usare inizialment e le dosi minime previste.
La dose corretta e' quella minima sufficien te a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massi ma indicata.
Le capsule molli devono essere assunte preferibilmente la sera per provocare l'evacuazione al mattino seguente.
Le capsule moll i devono essere ingerite insieme ad una adeguata quantita' di acqua (u n bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effett o del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemen te possibile e per non piu' di sette giorni.
L'uso per periodi di temp o maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazio ne del singolo caso.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Il prodotto non deve essere assunto in modo continuativo o per lunghi periodi di tempo, senza indagare la causa della costipazione.
L'uso pr olungato ed eccessivo puo' portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e a ipopotassiemia.
Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto il farmaco.
I dati disponibili su quest i casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sinco pe da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), opp ure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla cos tipazione, e non necessariamente all'assunzione del sodio picosolfato stesso.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi ec cessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di a cqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidrat azione o ipopotassiemia, la quale puo' determinare disfunzioni cardiac he o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassa tivi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' cau sare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progress ivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali fun zioni intestinali (atonia intestinale).
Nei bambini di eta' compresa t ra 4 e 12 anni il medicinale puo' essere usato solo dopo consulto medi co.
Per i bambini di eta' inferiore a 4 anni utilizzare il farmaco in gocce.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei fa rmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche d elle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E' inoltre opportuno che i s oggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medi co prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI:
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e q uindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneament e per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassati vi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrer e un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il lat te o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lascia re trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il las sativo.
L'uso continuato del medicinale potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.
L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroi di e di dosi eccessive di farmaco puo' comportare un aumento del risch io di squilibrio elettrolitico.
Tale squilibrio, a sua volta, puo' com portare un aumento della sensibilita' ai glicosidi cardioattivi.
La so mministrazione concomitante di antibiotici puo' ridurre l'effetto lass ativo del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Il medicinale puo' causare effetti indesiderati sebbene non tutte le p ersone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate pe r classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seg uenti categorie: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non co mune >= 1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/ 10.000; non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: ipersens ibilita'.
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: capogiri; non not a: sincope.
I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l' assunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacu azione delle feci).
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: diarrea ; comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale; non comune: vomito, nausea.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolat i o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non nota: reazioni cu tanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, p rurito.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a forn ire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilita ' umana.
Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fert ilita'.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del med icinale in gravidanza.
La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evid enza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza.
Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza il m edicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valu tato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Dati clinici dimostrano che ne' la frazione attiva del s odio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ne' la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantit a' determinabili nel latte materno.
Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio att eso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.