DENOMINAZIONE:
MAALOX PLUS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiacidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Magnesio idrossido 3,65 g, alluminio idrossido 3,25 g, dimeticone 0,50 g.

ECCIPIENTI:
Sospensione orale 3,65% + 3,25% + 0,5%: metilcellulosa, metile paraidr ossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, carmellosa, idrossipropilce llulosa, acido citrico, saccarina sodica, sorbitolo liquido non cristallizzabile, aroma di limone, aroma di crema svizzera, acqua depurata.
Compresse masticabili 200 mg + 200 mg + 25 mg: amido di mais, acido ci trico, amido pregelatinizzato, glucosio, mannitolo, saccarosio, sorbit olo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, talco, magnesio stearato, saccarina sodica, aroma di limone, aroma di crema svizzera, E 172.

INDICAZIONI:
Coadiuvante nell'iperacidita' gastrica e nelle dispepsie da iperacidit a' anche in presenza di meteorismo; trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle esofagiti; coadiuvante nella terapia dell'ulcera gastroduodenale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i; pazienti affetti da porfiria; forme gravi di insufficienza renale ( clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min); generalmente contro indicato in eta' pediatrica; stato di cachessia.

POSOLOGIA:
Sospensione orale 3,65% + 3,25% + 0,5%: non superare le dosi massime i ndicate se non su prescrizione medica.
Ingerire 2-4 cucchiaini o 1-2 b ustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pas ti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione: agitare bene prima dell'uso.
Puo' essere diluito in acqua o latte.
Compresse masticabili 200 mg + 200 mg + 25 mg: non superare le dosi massime indicate se non su prescrizione medica.
2-4 compresse 4 volte al di' ben masticate o s ucchiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somm inistrazione: le compresse devono essere ben masticate o succhiate.
La loro assunzione puo' essere seguita da ingestione di acqua o latte.
P opolazione pediatrica: non e' raccomandata la somministrazione del med icinale in eta' pediatrica.

CONSERVAZIONE:
Sospensione orale: non conservare a temperatura inferiore ai 4 gradi C .
Flacone: tenere il flacone ben chiuso.
Compresse masticabili: conser vare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipomotilita' dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinal e e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio, come quelli con compro missione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilita' i ntestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L'alluminio idross ido non e' ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti s istemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalita' re nale.
Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi nor mali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 m esi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legam e alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento oss eo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia.
Si consiglia di un con sulto medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischi o di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli p lasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispet tivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia.
In questi pazienti, lungh e esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono con durre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di i nsufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il cont rollo del medico.
In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolung ato del medicinale.
In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolu ngato del medicinale.
L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi.
Il prodotto , per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamen to dell'alvo.
Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale.
La sospensione orale 3,65% + 3,25% + 0,5% c ontiene paraidrossibenzoati e sorbitolo.
Le compresse masticabili 200 mg + 200 mg + 25 mg contengono sorbitolo, saccarosio e glucosio.
Quest o medicinale contiene 0,5 g di glucosio per dose.
Da tenere in conside razione in persone affette da diabete mellito.

INTERAZIONI:
Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione del medicinale du rante la terapia tetraciclinica per via orale.
L'uso di antiacidi cont enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2-an tagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluo ruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo , levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
Polistirene sulfonato (Kayexalate): si raccomanda cautela quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del risc hio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassi o, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segna lato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzi one intestinale (segnalato con idrossido di alluminio).
Idrossido di a lluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
Lasciar trascorrere almeno due or e (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere il medicinale per evita re l'interazione con gli altri farmaci.
L'uso contemporaneo di chinidi na puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e por tare a sovradosaggio di chinidina.
L'utilizzo contemporaneo di allumin io idrossido e citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di allum inio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze effetti indesiderati: comune (>=1/100, <1/10); non comune (> =1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) ; non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Non nota: angioedema, re azioni anafilattiche,reazioni di ipersensibilita', orticaria, prurito.
Disturbi gastrointestinali.
Non comuni: diarrea o stipsi.
Disturbi de l metabolismo e della nutrizione.
Non nota: ipermagnesiemia, iperallum inemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riasso rbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia.
La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile ris chio per il feto o per il lattante.
In seguito al limitato assorbiment o materno quando assunto secondo il regime posologico indicato, l'allu minio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono consid erati compatibili con l'allattamento.