DENOMINAZIONE:
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

PRINCIPI ATTIVI:
Diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua d epurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati; anamnesi di attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta a s eguito dell'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci an tinfiammatori non steroidei (FANS); durante il terzo trimestre di grav idanza; l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Adulti al di sopra dei 18 anni: il medicinale dona sollievo dal dolore fino a 12 ore.
Applicare il farmaco gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando legger mente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della par te interessata.
Per esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabil i tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area d i 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione lavarsi le mani, altrimenti risult eranno anch'esse trattate con il gel.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
La durata del trattamento dipende dall'indicazione d'uso e dalla risposta clinica.
Il gel non deve essere usato per piu' di 14 giorni senza il consiglio del medico.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: a pplicare il medicinale 2 volte al giorno sulla zona da trattare (prefe ribilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente.
Il quantita tivo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Pe r esempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Do po l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso del prodotto e' c ontroindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale pre visto per gli adulti.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione del far maco non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutan ee estese e per un periodo prolungato.
Il medicinale deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
I l prodotto puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve e ssere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Il farmaco contiene glicole propilenico.
Puo' causare irritazione cutanea .
Il gel contiene butilidrossitoluene.
Puo' causare reazioni cutanee l ocali (ad es.
dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, le interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione.
In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA.
Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto r aro (< 1/10.000) non nota.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibi lita' (inclusa orticaria), angioedema.
Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessu to sottocutaneo.
Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), ra sh, eritema, eczema, prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: rea zione di fotosensibilita', reazioni allergiche.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemi ca, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostagl andine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo em brio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumenta to rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dop o l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibi tori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumen to della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale; inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quel la cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati so mministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il peri odo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravida nza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettame nte necessari.
Se diclofenac e' usato da una donna in attesa di concep imento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredir e in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dos i molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rita rdo o prolungamento del travaglio.
Diclofenac e' controindicato durant e il terzo trimestre di gravidanza.
Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeutic he del medicinale non sono previsti effetti sul lattante.
A causa dell a mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto de ve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un prof essionista sanitario.
In questa circostanza, il farmaco non deve esser e applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree es tese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.