DENOMINAZIONE:
VIVIN C 330 MG + 200 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici - acido salicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa contiene: acido acetilsalicilico 0,330 g, acido ascorbi co 0,200 g.

ECCIPIENTI:
Glicina, acido citrico anidro, sodio idrogencarbonato, sodio benzoato.

INDICAZIONI:
Mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindrom i influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti, tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es.
ulcera gastro-duodenale), asma.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di em orragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimo strata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
L'u so di questo medicinale e' controindicato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
Dose >100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Adulti: 1-2 compresse se necessario fino a 3-4 volte al di'.
Scioglier e in mezzo bicchiere d'acqua non gassata una o due compresse.
L'assunz ione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Tenere il tubett o ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Questa specialita' medicinale non deve essere utilizzata nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.
Casi di sindrome di Reye son o stati osservati in bambini affetti da infezioni virali e trattati co n acido acetilsalicilico.
La sindrome di Reye si manifesta con vomito persistente e segni di danno progressivo del sistema nervoso centrale (torpore, fino alla comparsa di convulsioni generalizzate e coma), seg ni di lesione epatica e ipoglicemia.
I soggetti di eta' superiore ai 7 0 anni di eta', soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devon o usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico.
Dopo tr e giorni di impiego alla dose massima o dopo 5-7 giorni di impiego con tinuativo consultare il medico.
E' consigliabile che venga consultato il medico da parte dei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deid rogenasi, disturbi gastrici ed intestinali cronici o ricorrenti o comp romessa funzionalita' renale.
In caso di regime privo di sodio o iposo dico e' da tenere presente che ogni compressa di prodotto contiene cir ca 480 mg di sodio.
L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per l a durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controlla re i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequ enza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazion i gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointest inale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precede nte storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emo rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esse re fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattut to se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi au mentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di as pirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gast rointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestin ale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai p azienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, antico agulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della seroton ina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si verifica emorra gia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmac o il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministra ti con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestina le (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono e ssere esacerbate.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipert ensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terap ia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi re azioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfolia tiva, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
N elle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto r ischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte de i casi entro il primo mese di trattamento.
Il medicinale deve essere i nterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI:
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastro intestinale.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degl i anticoagulanti, come il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio d i emorragia gastrointestinale.
La somministrazione di acido acetilsali cilico, soprattutto in caso di terapia protratta, puo' potenziare gli effetti indesiderati del metotrexato, gli effetti e le manifestazioni secondarie di tutti gli antireumatici non steroidei, l'effetto dei far maci riducenti la glicemia (sulfanilurea).
Precauzione va osservata pe r le sostanze quali spironolattone, furosemide e preparati antigottosi , la cui attivita' viene invece ridotta dall'acido acetilsalicilico.
P ertanto, salvo diversa prescrizione medica, non va somministrato in co ncomitanza ai preparati suddetti.

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, cost ipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerba zione di colite e morbo di Crohn.
Ulcera peptica, anche perforata.
Emo rragia gastrointestinale, che puo' essere manifesta (ematemesi, melena ) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica.
Tali sa nguinamenti sono piu' frequenti con l'aumentare del dosaggio, in parti colare nei pazienti anziani.
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patologie cardiache: edema, ipertensione e insufficienza car diaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose inclus a sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Patologi e del sistema emolinfopoietico: sindromi emorragiche (epistassi, emorr agie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di san guinamento.
Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico.
E' causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico.
Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentare l'emolisi in pazienti con defic ienza di G6PDdeidrogenasi in forma di emolisi cronica.
Disturbi del si stema immunitario.
Reazioni di ipersensibilita': angioedema, edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche.
Patologie d el sistema nervoso: ronzio auricolare.
Sensazione di riduzione dell'ud ito.
Cefalea, solitamente segno di sovradosaggio.
Condizioni di gravid anza, puerperio e perinatali: ritardo di parto.
Patologie renali e uri narie: alte dosi di vitamina C (>1g) possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Basse dosi (fino a 100 mg/die): gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialis tico.
Dosi di 100-500 mg/die: ci sono insufficienti dati clinici relat ivi all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die.
Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed o ltre si applicano anche a questo range di dosaggio.
Dosi di 500 mg/die e oltre: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessar e negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitor e della sintesi di prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno d ell'1% fino a circa l'1,5%.
E' stato stimato che il rischio aumenta co n la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazion e di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocar e un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrion e-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inc lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre d i gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato s e non in casi strettamente necessari.
Se l'acido acetilsalicilico e' u sato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e seco ndo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devon o essere mantenute le piu' bassi possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine po ssono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prema tura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale , che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a possibile prolungame nto del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occo rrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine r isultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza.