DENOMINAZIONE:
ACTIFED

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Decongestionanti nasali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Triprolidina cloridrato; pseudoefedrina cloridrato.

ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato.
Sciro ppo 100 ml: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depur ata.

INDICAZIONI:
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno q ualsiasi degli eccipienti elencati; bambini di eta' inferiore ai 12 an ni; gravidanza e allattamento; nei pazienti in trattamento con inibito ri delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a ta le trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respir atorie, compresa l'asma bronchiale.
In tali casi l'uso concomitante de l medicinale puo' causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive; glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo ve scicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergi ci); affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo , epilessia e diabete.

POSOLOGIA:
Sciroppo: alla confezione e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml.
Adulti e r agazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 vo lte al giorno.
>>Compresse.
Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE:
Sciroppo: conservare al riparo della luce.
Compresse: conservare a tem peratura non superiore a 25 gradi C, in luogo asciutto.

AVVERTENZE:
Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di inte rrompere il trattamento.
Prima di assumere triprolidina, i pazienti co n le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consult are un medico.
La triprolidina puo' causare sonnolenza e puo' aumentar e gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso ce ntrale come alcol, sedativi, tranquillanti.
E' necessario informare i pazienti che si deve evitare l'uso di bevande alcoliche durante il tra ttamento e che e' opportuno consultare il medico prima di assumere il farmaco in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervos o centrale.
Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da compo sto a composto.
Per la posologia negli anziani e' necessario considera re la loro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici e verso la ps eudoefedrina.
Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti imp ortanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, il medicinale non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi , antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i deconge stionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.
Il farmaoc non do vrebbe essere usato neppure da pazienti con gravi malattie renali o ep atiche.
Lo sciroppo contiene saccarosio.
Il farmaco compresse contiene lattosio.

INTERAZIONI:
Durante l'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportat e crisi ipertensive acute.
La pseudoefedrina esercita un'azione vasoco strittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenal ina dai siti neuronali.
Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) po ssono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina, poiche' imp ediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantita' rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergi co.
Gli effetti degli antistaminici sono resi piu' evidenti dall'alcoo l, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanz e ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervos o centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.
Gl i antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulant i orali.
L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ot otossicita' di certi antibiotici.
Il furazolidone causa una progressiv a inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contempora neamente al farmaco.
L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivita' del simpatico (per es.
metildopa, alfa e beta bloccan ti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) puo' essere parz ialmente annullato dal medicinale, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una freque nza >=1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, c on formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo : bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.
Non sono dispo nibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati rel ativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi ps euoefedrina e triprolidina.
Le reazioni avverse sono riportate di segu ito secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente conve nzione: molto comune (1/10); comune (1/100 e <1/10); non comune (1/1.0 00 e < 1/100); raro (1/10, 000 e <1 / 1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Disturbi psichiatrici.
Molto rari: ansia, umore euforico, al lucinazione, irrequietezza.
Patologie del sistema nervoso.
Molto Rari: cefalea, parestesia, iperattivita' psicomotoria (nella popolazione pe diatrica), sonnolenza, tremore.
Patologie cardiache.
Molto Rari: aritm ia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia.
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto Rari: sentirsi nervoso, astenia.
Patologie del sistema immunitario.
Molto rari: ipers ensibilita'.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto rari: epistassi.
Patologie gastrointestinali.
Molto rari: vomito, dist urbo addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molt o rari: prurito, eritema, orticaria.
Patologie renali e urinarie.
Molt o rari: disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici.
Molto rari: p ressione arteriosa aumentata.
Il farmaco puo' causare anche vertigini, reazione di fotosensibilita', diarrea, iperviscosita' delle secrezion i bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anzi ani, ipotensione.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale u' importante, in q uanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento .