DENOMINAZIONE:
ROVIGON COMPRESSE RIVESTITE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati vitaminici, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI:
Retinolo; dl-alfa-tocoferil acetato.

ECCIPIENTI:
Saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro pol vere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma ca ramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, ca rmellosa sodica, beta-carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, par affina liquida leggera.

INDICAZIONI:
Il medicinale e' indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati.
Inoltre il farmaco, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, e' indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni de generative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell'orecchio interno, ecc.), spec ie nelle persone di media eta' ed anziane.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; ipervitaminosi A; bambini al di sotto dei 12 anni di eta'; donne i ncinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

POSOLOGIA:
Per uso orale.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose consigliata e' di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane.
Il ciclo te rapeutico puo' essere ripetuto nell'arco dell'anno, a giudizio medico.
La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E.
Il medicinale e' controindicato nei bambini a l di sotto dei 12 anni di eta'.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impi egare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo rit enuto strettamente necessario.
Le preparazioni contenenti vitamina E d ebbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con in sufficienza cardiaca poiche' questa vitamina puo' ridurre il fabbisogn o di insulina e di digitale.
Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli te rapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel r ischio di iperdosaggio cronico di vitamina A.
Per la presenza di betac arotene nella composizione, l'uso prolungato del prodotto puo' aumenta re il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (ve nti o piu' sigarette al giorno).
Durante la gravidanza, un apporto gio rnaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si e' dimostrato sicuro.
Tutta via, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibil ita' di malformazioni nell'uomo.
Pertanto, in gravidanza, si devono ev itare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durant e il primo trimestre.
La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-carotene, poiche' questi composti, ad al te dosi, sono considerati dannosi per il feto.
Nelle donne in eta' fer tile e' necessario assicurarsi che: la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo); la paziente comp renda il rischio teratogeno; la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del tr attamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione.
Trattamenti a l ungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazion i della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicita'.
I pa zienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di svi luppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacita' di produzione della proteina legante il retin olo.
I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.50 0 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitamin osi A.
Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg.
Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l'apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta-carotene der ivante dalla dieta e dall'uso eventuale di integratori e farmaci conco mitanti.
Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporos i e osteosclerosi.
Questo prodotto contiene saccarosio e glucosio.

INTERAZIONI:
La vitamina E puo' potenziare l'azione della digitale o dell'insulina.
Evitare l'uso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi e con gli antibiotici appartenenti alla classe delle tetrac icline.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne e' pertanto possibile un'organizzazione per categorie di freq uenza.
Patologie dell'occhio: disturbi visivi.
Patologie gastrointesti nali: dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie epatobiliari: ittero, epatomegalia, steatosi epatica.
Cirros i, fibrosi epatica ed epatotossicita' sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A.
Disturbi del sistema immunitario: reazi one allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilatt ico.
Le reazioni di ipersensibilita' e le relative manifestazioni clin iche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che posso no interessare la pelle, le vie respiratorie, l'apparato gastrointesti nale e l'apparato cardiovascolare.
Esami diagnostici: anomalia nei tes t di funzionalita' epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransf erasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.
Pa tologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: dolor e osseo e osteoporosi; un'assunzione elevata di vitamina A con la diet a o per mezzo di integratori e' stata associata ad un aumento dell'ost eoporosi e del rischio di frattura dell'anca.
Patologie del sistema ne rvoso: cefalea.
Un'improvvisa insorgenza di cefalea puo' essere uno de i sintomi dello pseudotumor cerebri.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutane a, dermatite esfoliativa.
Sono stati associati all'uso cronico di vita mina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pell e, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza dell e mucose, fragilita' cutanea, cheiliti.
Le alterazioni cutanee sono sp esso fra i primi segni di ipervitaminosi A.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.
000 UI si e' dimostrato sicuro.
Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/d ie sono state associate alla possibilita' di malformazioni nell'uomo.
Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superio ri alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre.
La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamin a A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta-car otene, poiche' questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto.
Nelle donne in eta' fertile e' necessario assicurarsi ch e: la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di g ravidanza negativo); la paziente comprenda il rischio teratogeno; la p aziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza in terruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese do po la sua cessazione.
Non sono disponibili informazioni adeguate sull' escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non e' pertanto possibile escludere un rischio per il lat tante.
La decisione se interrompere l'allattamento oppure la terapia c on retinolo/tocoferolo andra' presa tenendo conto del beneficio dell'a llattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/ tocoferolo per la madre.