DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI:
Paracetamolo.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica , magnesio stearato, silice precipitata.
Granulato effervescente: malt itolo, mannitolo, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma agrum i, aspartame, sodio docusato.
Supposte: gliceridi semisintetici solidi .
INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e lencati.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindica zione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
Grave insuf ficienza epatocellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500 mg).
POSOLOGIA:
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta.
Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione.
Negli adulti la posologia massima per via oral e e' di 3000 mg e per via rettale e' di 4000 mg di paracetamolo al gio rno.
Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi.
Lo schema posologico in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente.
Compresse da 500 mg.
B ambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): mezza compressa alla volta, da ripetere se necessario dop o 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno (3 compresse).
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dop o 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di pe so compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni) : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, d a ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazi oni al giorno.
Adulti : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessa rio dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel ca so di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 500 mg in bustine.
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'ac qua.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario d opo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 ann i): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazion i al giorno.
Adulti: 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario d opo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 bustine da 500 mg da ripetere se necess ario dopo non meno di 4 ore.
Granulato effervescente da 125 mg in bust ine.
Sciogliere il granulato effervescente in un bicchiere d'acqua.
Ba mbini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 bustina alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compr eso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 bust ina alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare l e 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 k g (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 2 bustine alla volta (cor rispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 2 bustine alla volta (corrispondenti a 250 mg di paracetamolo), da ripe tere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte Neonati da 62,5 mg.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 5 kg (approssimativamente tra la nascita ed i 3 mesi): 1 supposta a lla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 s omministrazioni al giorno.
Supposte Prima Infanzia da 125 mg.
Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi ): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (a pprossimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da r ipetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Supposte Bambini da 250 mg.
Bambini di peso compreso tra 1 1 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somm inistrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (appro ssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripeter e se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al gi orno.
Supposte Bambini da 500 mg.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministra zioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimati vamente tra gli 8 ed i 13 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno .
Supposte Adulti da 1000 mg.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazio ni al giorno.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente s opra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Adulti: 1 supp osta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Insufficienza renale: in caso di insu fficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/m in), l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
CONSERVAZIONE:
Compresse e granulato effervescente: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Supposte: conservare a temperatura non superiore a 2 5 gradi C.
AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico.
In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco.
125 mg granulato effervescente contiene aspartame, e' una fonte di fenilalanina.
Puo' essere dannoso in caso di fenilchet onuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio l egato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina.
Maltitolo: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
3,07 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considera zione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una di eta a basso contenuto di sodio.
500 mg granulato effervescente contien e aspartame, e' una fonte di fenilalanina.
Puo' essere dannoso in caso di fenilchetonuria (deficit dell'enzima fenilalanina idrossilasi) per il rischio legato all'accumulo dell'aminoacido fenilalanina.
Maltitol o: usare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
12,3 mmoli di sodio per bustina: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che s eguono una dieta a basso contenuto di sodio.
INTERAZIONI:
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, a nemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di i persensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock ana filattico).
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie gastro intestinali: reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: funzi onalita' epatica anormale, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrol isi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie: insuff icienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Sono st ati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segna lazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abb iano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamol o ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambin o, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.
