DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA SCIROPPO - GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Sciroppo; 5 ml di sciroppo contengono paracetamolo 120 mg.
Gocce orali , soluzione: 1 ml di soluzione contiene paracetamolo 100 mg.

ECCIPIENTI:
Sciroppo: saccarosio, sodio citrato, saccarina sodica, metile paraidro ssibenzoato, potassio sorbato, macrogol 6000, acido citrico monoidrato , aroma fragola, aroma mandarino, acqua depurata.
Gocce orali: glicole propilenico, macrogol 6000, sorbitolo, saccarina sodica, aroma agrumi vaniglia, propile gallato, caramello (E150a), sodio edetato, acqua de purata.

INDICAZIONI:
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed al tre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti affetti da grave anemia emolitica (tale controindicazione non si riferisce alle formulazioni orali da 500mg).
Grave insufficienza e pato cellulare (tale controindicazione non si riferisce alle formulazi oni orali da 500 mg).

POSOLOGIA:
Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in fu nzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adat ta.
Le eta' approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo d'informazione.
Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e ' opportuno ridurre la dose singola per via orale.
Negli adulti la pos ologia massima per via orale e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno.
Il medico deve valutare la necessita' di trattamenti per oltre 3 giorn i consecutivi.
Lo schema posologico di Tachipirina in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione e' il seguente.
Sciroppo da 120 mg/5 ml Alla confezione e' annesso un bicchierino-dosatore con ind icate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml e 20 ml.
Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (appross imativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza s uperare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volt a (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini d i peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 ann i): 7,5 - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza supe rare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta ( corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario do po 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Bambini di p eso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 ann i): 15 - 20 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza super are le 4 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta ( corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario do po 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di p eso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml all a volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se nece ssario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Adu lti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg), da ripetere se necess ario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
La co nfezione di sciroppo contiene un regolo posologico per facilitare il c alcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo.
Gocce or ali, soluzione da 100 mg/ml: una goccia di gocce orali corrisponde a 3 ,1 mg.
Bambini di peso compreso tra 3,2 e 6 kg (approssimativamente tr a la nascita ed i 6 mesi): 14-20 gocce alla volta (corrispondenti risp ettivamente a 43,4 e 62 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini d i peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mes i): 35-40 gocce alla volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 1 24 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza su perare le 4 somministrazioni al giorno.
Bambini di peso compreso tra 1 1 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 35-40 gocce all a volta (corrispondenti rispettivamente a 108,5 e 124 mg di paracetamo lo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommini strazioni al giorno.
Insufficienza renale: in caso di insufficienza re nale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l'inter vallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

CONSERVAZIONE:
Sciroppo e gocce orali, soluzione: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE:
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Usare con caute la in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o p iu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, maln utrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione , ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compres a la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh>9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano l a funzionalita' epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, a nemia emolitica.
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provoc are alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, percio' la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere ef fettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controll o medico.
In caso di uso protratto e' consigliabile monitorare la funz ione epatica e renale e la crasi ematica.
Durante il trattamento con p aracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsi asi altro farmaco.
Tachipirina gocce, soluzione contiene.
Sorbitolo: u sare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di int olleranza al fruttosio.
Glicole propilenico che puo' causare sintomi s imili a quelli causati dall'alcool.
Lo sciroppo contiene saccarosio: u sare con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditari di int olleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o d a insufficienza di sucrasi-isomaltasi; di cio' si tenga conto, inoltre , per l'uso in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi die tetici ipocalorici.
Metile paraidrossibenzoato che puo' causare reazio ni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI:
L'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocita' dello svuotamento gastrico.
Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es.
anticolinergici, oppioidi) o aument ano (ad es.
procinetici) la velocita' dello svuotamento gastrico puo' determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisp onibilita' del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestira mina riduce l'assorbimento del paracetamolo.
L'assunzione contemporane a di paracetamolo e cloramfenicolo puo' indurre un aumento dell'emivit a del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicita'.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con a nticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente de i valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il tratta mento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle mo nossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono a vere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministr azione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione dell'uri cemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella dell a glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, a nemia, agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di i persensibilita' (orticaria, edema della laringe, angioedema, shock ana filattico).
Patologie del sistema nervoso: vertigini.
Patologie gastro intestinali: reazione gastrointestinale.
Patologie epatobiliari: funzi onalita' epatica anormale, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, Sindrome di Stevens Johnson, Necrol isi epidermica, eruzione cutanea.
Patologie renali ed urinarie: insuff icienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abb iano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamol o ne' provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambin o, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.