DENOMINAZIONE:
BUSCOPAN COMPRESSE RIVESTITE/SUPPOSTE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari .

PRINCIPI ATTIVI:
N-butilbromuro di joscina 10 mg.

ECCIPIENTI:
Nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico.
Rivestimento: povi done, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macro gol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Supposte: gliceridi semisintetic i solidi.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tratto gastroenterico e genito-urinario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti; glauco ma ad angolo acuto; ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale ga stroenterico; ileo paralitico, colite ulcerosa, megacolon; esofagite d a reflusso; atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati; miastenia grave; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.
In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti l' uso del medicinale e' controindicato.

POSOLOGIA:
I seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di eta' super iore ai 14 anni.
Compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno.
Supposte: 1 supposta 3 volte al giorno.
Le dosi singole pos sono essere aumentate secondo il giudizio medico.
In pediatria nei bam bini di eta' compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre seguire esattamente la prescrizione del medico.
Modo di somministrazione: le compresse de vono essere assunte intere con una adeguata quantita' di acqua.
Il med icinale non deve essere assunto giornalmente su base regolare o per pe riodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addominale.

CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Supposte: non conservare a temperatura s uperiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi q uali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, se nsibilita' addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o san gue nelle feci, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei p azienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie car diache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca conge stizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e re nali.
A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un ecc essivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazien ti soggetti al glaucoma ad angolo acuto cosi' come nei pazienti suscet tibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiar itmie.
Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro.
A causa della possibilita' ch e gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, il medicinale de ve essere somministrato con cautela nei pazienti con piressia.
Il trat tamento con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto.
Gli e ffetti collaterali di minore entita' possono essere controllati riduce ndo opportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni s econdarie richiede l'interruzione della terapia.
Una compressa rivesti ta da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose ma ssima giornaliera raccomandata.
Quindi i pazienti affetti da rari prob lemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI:
L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e te traciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per ese mpio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) puo' essere accentuato dal farmaco.
Il trattamento concomitante con antagonisti d ella dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale.
La t achicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere accentuata dal medicinale.
Non assumere alcool durante la terapia.
Poiche' gli an tiacidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergi ci, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente .

EFFETTI INDESIDERATI:
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti al le proprieta' anticolinergiche del del farmaco.
Gli effetti secondari anticolinergici del medicinale sono generalmente di lieve entita' ed a utolimitanti.
Disturbi del sistema immunitario.
Frequenza non comune: reazioni cutanee, orticaria, prurito; frequenza non nota: shock anafil attico, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altr e manifestazioni di ipersensibilita'.
Queste reazioni avverse sono sta te osservate nell'esperienza post-marketing.
Al 95% di probabilita', l a categoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1368), ma po trebbe essere piu' bassa.
Una stima precisa della frequenza non e' pos sibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica.
Patologie cardiache.
Freq uenza non comune: tachicardia.
Patologie gastrointestinali.
Frequenza non comune: secchezza delle fauci.
E' stata osservata anche stipsi.
Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Frequenza non comune: a lterazioni della sudorazione.
Patologie renali e urinarie.
Frequenza r ara: ritenzione urinaria.
>>Sono stati osservati anche i seguenti effe tti indesiderati.
Patologie dell'occhio: midriasi, turbe dell'accomoda zione, aumento del tono oculare.
Patologie del sistema nervoso: sonnol enza.
Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e piu' gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di coscienza e la funzione cardiorespiratoria.
La segnalazione delle reaz ioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medi cinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di j oscina in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano ef fetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva.
Non esis tono informazioni sufficienti sull'escrezione del farmaco e dei suoi m etaboliti nel latte umano.
Come misura precauzionale, e' preferibile e vitare l'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.
Non s ono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilita' umana.