DENOMINAZIONE:
ASPIRINA 500 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI:
Citrato monosodico; sodio idrogeno carbonato; acido citrico anidro; ma nnitolo; acido ascorbico; aroma cola; aroma arancio; aspartame.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.
Terapia sintomatica degli sta ti febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altr i analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci anti nfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, card iaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi ( G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla so mministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partic olare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravi danza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
1 o 2 bustine di granulato 2-3 volte al giorno.
Non superare mai il do saggio massimo di 2 bustine 3 volte al giorno (max 6 bustine al di').
Il medicinale puo' essere posta direttamente sulla lingua.
Si dissolve con la saliva questo ne consente l'impiego senza acqua.
L'uso del pro dotto e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosag gio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad allevi are i sintomi (dolore o febbre).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti i ndesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Usare il medic inale per il periodo piu' breve possibile.
Non assumere il prodotto pe r piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico.
Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il medicinale preferibi lmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita': attacchi d'asma, rinite, angioedema o or ticaria.
Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.
reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazio ni possono essere piu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni pos sono essere molto gravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggio re rischio di lesioni gastrointestinali: l'acido acetilsalicilico e gl i altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gast rointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo q uesti farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera p eptica.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che hanno soffer to di ulcera peptica in passato.
Il rischio di lesioni gastrointestina li e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' maggi ore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acetils alicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quan tita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastro intestinali (sanguinamenti in particolare).
Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti: l'acido acetilsalic ilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capac ita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
Soggetti con compro missione della funzione renale o cardiaca o epatica: l'acido acetilsal icilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.
Cio' puo' essere particolar mente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione d ella funzione renale o cardiaca o epatica.
Soggetti affetti da asma: l 'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamen to dell'asma.
Eta' geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni): il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in e ta' geriatrica.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto i n presenza di terapie concomitanti, devono usare il medicinale solo do po consulto medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambi ni e nei ragazzi di eta' inferiore ai 16 anni.
Soggetti con iperuricem ia/gotta: l'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eliminazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltre considerar e che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i s intomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E' anche possibile un eff etto antagonista con i farmaci uricosurici.
Associazione di farmaci no n raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustam ento del dosaggio: l'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi .
Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comun que, non usare piu' di un FANS per volta.
Fertilita': l'uso di acido a cetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi dell e prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la f ertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femmini le ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che s ono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Questo prodotto medicinal e contiene sodio e aspartame.
Se si deve essere sottoposti ad un inter vento chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsali cilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibi li effetti sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Pri ma di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tut te le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarm ente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibil ita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controi ndicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate.
L'assunzione del p rodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:
>>Associazioni controindicate.
Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 1 5 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.
Warfarin: grave aumento del rischio di emorrag ia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.
>>Associazioni non r accomandate.
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorra gia per somma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulan ti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziam ento dell'effetto farmacologico.
FANS (uso topico escluso): aumento de l rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superior e a causa di un possibile effetto sinergico.
>>Associazioni che richie dono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
ACE-inib itori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compr omissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiacidi: gli antiacid i assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorb imento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alc alinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aum ento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del ris chio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione p lasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Diure tici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acido acetilsalicili co e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.
Acetazola mide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicita').
F enitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (esclu si uso topico e terapia sostitutiva nella insufficienza corticosurrena le): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; riduzione dei l ivelli plasmatici di salicilato.
Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocita' di assorbim ento.
Uricosurici (es: probenecid): diminuzione dell'effetto uricosuri co.
Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukas t.
Il medicinale contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli e ffetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina.
Alcool: la somma degli effet ti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinam ento.
E' comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via or ale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrin e (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini ci come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervos o: cefalea, vertigini; raramente: sindrome di Reye; da raramente a mol to raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperte nsione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti, che, in casi isolati, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchi o e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolar e).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, rinite, e pistassi.
Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore epigastrico, dolore addo minale, vomito, diarrea, nausea, gengivorragia; raramente: erosione e/ o ulcerazione e/o perforazione e/o emorragia gastrointestinale, ematem esi (vomito di sangue o di materiale " posta di caffe'"), melena (emis sione di feci nere, picee), esofagite.
Patologie epatobiliari.
Raramen te: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asint omatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema e/o orticaria e/o e ritema (associate a reazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie: alterazione della funzione renale (in presenza di condizion i di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologi e sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emor ragie peri-operatorie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario.
Reaz ioni di ipersensibilita': asma, angioedema, orticaria, nausea, vomito, dolore addominale crampiforme, diarrea, eritema, rinite (rinorrea pro fusa), congestione nasale, congiuntivite; raramente: anafilassi.
La Sd R si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogl iatezza, sonnolenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsi oni o perdita di coscienza.
E' da tener presente la variabilita' del q uadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente success ivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o a d un'altra infezione virale) durante il quale e' stato somministrato a cido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati l'atten zione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativa mente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore de lla sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
E ' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della t erapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi d i prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitor i di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsali cilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva neces sita'.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati d a una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve po ssibile e la dose la piu' bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura pr ematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione ren ale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile pro lungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che p uo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazion i uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Consegu entemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Il medicinale e' controindicato durante l'al lattamento.