DENOMINAZIONE:
ASPIRINA RAPIDA 500 MG COMPRESSE MASTICABILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici.

PRINCIPI ATTIVI:
Acido acetilsalicilico.

ECCIPIENTI:
Calcio stearato; amido di mais; mannitolo; sicovit (E110); aspartame; acido ascorbico; acido citrico anidro; magnesio carbonato; amido prege latinizzato; aroma di mandarino; aroma arancia; sodio carbonato; sodio carbossimetilcellulosa; aroma rinfrescante di limone.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari; terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altr i analgesici (antidolorifici)/antipiretici (antifebbrili)/farmaci anti nfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; insufficienza renale, card iaca o epatica gravi; deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi ( G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfarin; anamnesi di asma indotta dalla so mministrazione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in partic olare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravi danza e allattamento; bambini e ragazzi di eta' inferiore a 16 anni.

POSOLOGIA:
Adulti: 1 - 2 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, l a dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 2 - 3 volte al giorno.
L'uso de l prodotto e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad a lleviare i sintomi (dolore e febbre).
Non superare le dosi consigliate : in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi mi nimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effe tti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritt o dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni.
Non assum ere il prodotto per piu' di 3-5 giorni senza il parere del medico.
Ass umere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunqu e, a stomaco pieno.
Le compresse vanno masticate con o senza assunzion e di bevande (acqua).
Popolazione pediatrica: il farmaco non e' indica to per l'uso nella popolazione pediatrica.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o ortic aria).
Il rischio e' maggiore nei soggetti che gia' in passato hanno p resentato una reazione di ipersensibilita' dopo l'uso di questo tipo d i farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre s ostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con as ma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere piu' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni posson o essere molto gravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la som ministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo acc urata valutazione del rapporto rischio/beneficio: soggetti a maggior r ischio di reazioni di ipersensibilita'; soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali.
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestina le o sanguinamenti gastrointestinali.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointes tinali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' m aggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido ace tilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni ga strointestinali (sanguinamenti in particolare).
Nei soggetti affetti d a difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l'aci do acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzio ne delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
L'aci do acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduz ione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici.
Cio' puo' esser e particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con comp romissione della funzione renale o cardiaca o epatica.
L'acido acetils alicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.
Il rischio di effetti indesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in e ta' geriatrica.
I soggetti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto i n presenza di terapie concomitanti, devono usare il farmaco solo dopo un consulto medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato nella pop olazione pediatrica.
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' infer iore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o m eno di febbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, in fluenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una mala ttia molto rara, ma pericolosa per la vita.
Il rischio puo' essere aum entato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale.
Il vomito pers istente in pazienti affetti da queste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.
L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eli minazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico men tre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltre c onsiderare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono masch erare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E' anche possibi le un effetto antagonista con i farmaci uricosurici.
L'uso di acido ac etilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aumentare il ris chio di effetti indesiderati gravi.
Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare piu' di un FANS per v olta.
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibit ore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebb e interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i sog getti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
Que sto medicinale contiene sodio.
L'aspartame presente nel prodotto e' un a fonte di fenilalanina e rende il medicinale non adatto per i soggett i con fenilchetonuria.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento c hirurgico e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalic ilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibil i effetti sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' e ssere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto n el caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prim a di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutt e le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarme nte importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibili ta' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controin dicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate.
L'assunzione del pr odotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:
>>Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante).
Metotrexat o (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plas matici e della tossicita' del metotrexato; il rischio di effetti tossi ci e' maggiore se la funzione renale e' compromessa.
Warfarin: grave a umento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoa gulante.
>>Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due f armaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione d el rapporto rischio/beneficio).
Antiaggreganti piastrinici: aumento de l rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.
Tromboli tici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emor ragia per potenziamento dell'effetto farmacologico.
FANS (uso topico e scluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexat o (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake del la Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dell'app arato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sine rgico.
>>Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggi ustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischi o/beneficio).
ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aument o del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico : aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
A ntiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci po ssono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico a umenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipogli cemizzanti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'a cido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici de ve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'elim inazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' del l'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto de i diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (ris chio di tossicita').
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell' insufficienza corticosurrenale): aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli pla smatici di salicilato.
Per contro, dopo interruzione del trattamento c orticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.
Metoc lopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per increm ento della velocita' di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, ben zbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico.
Zafirlukast: aument o della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Il prodotto contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroid eo Levotiroxina.
Alcool: la somma degli effetti dell'alcool e dell'aci do acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointes tinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' comunque opportu no non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall' impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico: prolungamento del tempo di sanguinament o, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrin e (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia puo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative altera zioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clini ci come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervos o: cefalea, capogiro; raramente: sindrome di Reye; da raramente a molt o raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iperten sione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi i solati, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare) .
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asmatica , rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilita').
Epistassi.
Patologie cardiache: distress cardiore spiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie dell'o cchio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patolo gie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), dist urbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.
Vomito , diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni d'ipersensibilita'); raramente: infiammazione gastrointestinale, eros ione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomi to di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite; molto raramente: ulcera gastrointestina le emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patolog ie epatobiliari.
Raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare ge neralmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzio ne cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie: alteraz ione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emod inamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e con dizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-operato rie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario.
Raramente: shock anafi lattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e man ifestazioni cliniche.
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito ( persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica d i diversa entita': da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della per sonalita' (irritabilita' o aggressivita') a disorientamento, confusion e o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E' da tener pre sente la variabilita' del quadro clinico: anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei gi orni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-inf luenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il qua le e' stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali co ntenenti salicilati l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore de lla sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe inte rferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fe rtilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita'.
L'inibizi one della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sul la gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epi demiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
E' stato s timato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
N egli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostag landine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e pos t - impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di inc idenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stat o riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di si ntesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una d onna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di grav idanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono es porre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura de l dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che p uo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il nascituro , alla fine della gravidanza, a: possibile prolungament o del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manif estarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente , l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestr e di gravidanza.
Il medicinale e' controindicato durante l'allattament o.